- 1、甘肃UDI追溯
- 2、新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读之质量管理体系的建立与改进
- 3、医疗器械经营企业自查报告
- 4、医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）
本文提供以下多个参考答案，希望解决了你的疑问：
甘肃UDI追溯 (一)
最佳答案医疗器械UDI经营质量管理规范：从事第二类、第三类医疗器械UDI批发业务和第三类医疗器械UDI零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械UDI追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第三类医疗器械UDI经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。重点查看从事第二类、第三类医疗器械UDI批发业务和第三类医疗器械UDI零售业务的企业制定的购货者资格审核制度、医疗器械UDI追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核规定和第三类医疗器械UDI经营企业质量管理自查和年度报告制度；抽查企业实施记录，甘肃UDI追溯，确认企业是否实施相关规定与制度。医疗器械UDI的生产标识包括与生产过程相关的信息，甘肃UDI追溯，甘肃UDI追溯，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。甘肃UDI追溯
医疗器械UDI国际化合规性，您了解多少？第七条、医疗器械UDI标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械UDI型号规格和包装的代码；生产标识由医疗器械UDI生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械UDI序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。产品发生可能影响医疗器械UDI识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。医疗器械UDI停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他医疗器械UDI；重新销售、使用时，可使用原产品标识。贵州材料追溯系统在中国境内销售、使用的医疗器械UDI，其标识系统应当符合本规则。
建设医疗器械UDI标识系统有什么重要意义？上海贞码信息科技有限公司小编介绍，从产业角度看，对于医疗器械UDI生产企业，利用标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理的效能，助推医疗器械UDI产业高质量的发展。对于医疗器械UDI经营企业，利用的标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械UDI供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用标识，有利于减少用械的差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。
医疗器械UDI经营质量管理规范：企业质量负责人负责医疗器械UDI质量管理工作，应当履行职责，在企业内部对医疗器械UDI质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械UDI管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效履行职责。UDI器械标识能够促使存在安全风险的器材得到即时、高效率的召回的真正有效手段。
如何选择医疗器械UDI标识数据载体？上海贞码信息科技有限公司小编介绍，当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。从政 府管理角度看，对于医疗器械UDI监管，利用标识，可构建医疗器械监管大数据。贵州追溯系统公司
医疗器械UDI产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码。甘肃UDI追溯
医疗器械UDI注册检测服务：1.注册检测范围：注册检测是在CFDA认可的检测机构，按照企业自行编制的产品技术要求(产品注册标准)对产品样品的性能指标及随附的产品说明书、标签等进行符合性核查的一个过程。对于第II、III类医疗器械UDI产品，注册前必须要在经CFDA认可的检测机构取得检测报告，并将检测报告作为注册申请的主要资料之一提交给CFDA进行审查；对于I类医疗器械UDI，备案时可提交企业自测报告或第三方测试报告。2.注册检测服务：测试方案及计划的制订，测试项目的确定及豁免项目的申请；协助联系有资质的实验室并协调测试进程；协助起草、制定、审核产品技术要求(注册标准)；协助确定样品量及样品送检过程服务；注册检测进度追踪、检测过程技术沟通、快速完成注册检测并获得完整报告。甘肃UDI追溯
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新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读之质量管理体系的建立与改进 (二)
最佳答案新版《医疗器械经营质量管理规范》中质量管理体系的建立与改进主要包括以下几点：
新增核心章节：
新版GSP新增了“质量管理体系的建立与改进”这一核心章节，旨在强化医疗器械经营过程中的质量管理，提升企业对质量控制的重视程度。
质量管理体系的建立：
企业需制定并维护符合规范的质量管理体系，这包括文件、组织结构、人员配备和设施设备等关键要素，以确保体系的有效运行。企业应设定质量方针和质量目标，这些方针和目标需满足法律法规要求，并反映企业的实际情况，贯穿医疗器械经营的全程。
质量安全责任：
企业需依法承担质量安全责任，确保关键岗位人员和全员参与质量管理，明确各自的职责，以形成全面的质量管理网络。
自查与改进：
第二、三类医疗器械经营企业需承担年度自查义务，提交真实、准确的自查报告，以评估质量管理体系的运行情况。企业需根据风险评估结果持续改进管理体系，保持其适宜性、充分性和有效性，确保质量管理水平的不断提升。
基于PDCA循环的管理：
新版GSP的第二章以PDCA质量管理循环为基础，引导企业通过体系自查和持续改进，提升质量管理的系统性和效率。
综上所述，新版GSP在质量管理体系的建立与改进方面提出了更为具体和严格的要求，旨在全面提升医疗器械经营企业的质量管理水平。
医疗器械经营企业自查报告 (三)
最佳答案在准备医疗器械经营企业的自查报告时，首先需要访问当地药监局的官方网站。在该网站上，可以找到一份医疗器械经营企业许可证审查标准。这份标准详细列出了经营企业需要遵守的各项规定和要求，包括但不限于质量管理体系、人员资质、设备设施、仓储管理、销售记录等。
根据审查标准，企业需要进行全面自查，确保所有环节都符合相关要求。自查工作应覆盖企业运营的各个方面，例如：
1. 质量管理体系的建立与执行情况，是否建立了完善的质量管理体系，能否有效实施质量控制措施。
2. 人员资质的审核，确保所有员工具备相应的资质和培训，特别是关键岗位的员工，必须拥有必要的专业知识和技能。
3. 设备设施的维护与更新，检查设备设施是否处于良好状态，是否定期进行维护和校准，是否符合相关法规要求。
4. 仓储管理的规范性，确保库存医疗器械的存储条件符合标准，定期进行盘点和检查，防止过期或损坏。
5. 销售记录的准确性，检查销售记录是否完整、准确，是否能够追溯到每个产品的来源和去向。
自查过程中，企业应记录所有发现的问题和不足之处，并提出相应的改进措施。这些措施应具体、可行，并有明确的时间表。自查报告还应包括对审查标准中未涵盖但企业认为重要的其他方面进行评估，以确保企业运营的全面性和合规性。
完成自查后，企业应整理所有自查记录和改进措施，形成详细的自查报告。报告中应清晰地列出自查过程中发现的问题、改进措施以及未来的工作计划。报告应具备一定的结构和逻辑，以便药监局或其他监管机构审阅。
自查报告完成后，企业应将其提交给相关部门进行审查。相关部门会对报告进行评估，以确定企业的运营是否符合医疗器械经营企业的许可证审查标准。如果企业未能通过审查，相关部门将提供反馈意见和改进建议企业改进。
通过自查报告的编制和提交，医疗器械经营企业可以更好地了解自身运营状况，及时发现并解决存在的问题，从而提高企业的管理水平和合规性。同时，自查报告也有助于企业与监管部门之间的沟通，增强双方的信任与合作。
医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） (四)
最佳答案为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械安全、有效，国家市场监督管理总局于2022年3月10日发布《医疗器械经营监督管理办法》（第54号令），自2022年5月1日起施行。
国家药品监督管理局负责全国医疗器械经营监督管理工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械经营监督管理工作。药品监督管理部门应依法公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚结果，方便公众查询和社会监督。
从事医疗器械经营活动的主体应具备与经营范围和规模相适应的条件，包括质量管理机构或质量管理人员、经营场所、贮存条件、质量管理制度及专业指导、技术培训和售后服务的管理机构或人员。申请医疗器械经营许可需提交相关资料，包括法定代表人、质量负责人身份证明、学历或职称材料、企业组织机构与部门设置、医疗器械经营范围、经营方式、经营场所和库房地理位置图、房屋产权文件或租赁协议、主要经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录、信息管理系统基本情况及经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请的处理需在20个工作日内完成。符合规定条件的，颁发医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的决定并说明理由。许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营许可证变更时，应向原发证部门提出变更申请并提交相关变更资料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，需在20个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。变更后的许可证编号和有效期限不变。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应在届满前90-30个工作日内提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
医疗器械经营许可证遗失的，应向原发证部门申请补发。原发证部门应及时补发许可证，补发的许可证编号和有效期限与原许可证一致。医疗器械经营许可证被依法注销的情形包括主动申请注销、有效期届满未延续、市场主体资格终止、许可证依法被吊销或撤销以及法律、法规规定的其他情形。
从事第二类医疗器械经营的，应在所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。医疗器械经营备案人应确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。必要时，药品监督管理部门在完成备案后3个月内进行现场检查，若发现与提交资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，将责令限期改正，若不能保证产品安全、有效，则取消备案并向社会公告。
同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案，或已取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应及时进行备案变更，并在必要时接受现场检查。对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免予经营备案。从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构无需办理医疗器械经营许可或备案。
任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。从事医疗器械经营活动的主体应遵循法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立全面的质量管理制度和质量控制措施，做好相关记录，确保经营条件和活动持续符合要求。医疗器械经营企业应建立产品追溯制度，执行医疗器械唯一标识制度，从合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，并建立进货查验记录制度，确保记录的真实、准确、完整和可追溯。
相信关于从事医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并于每年3月31日前的知识，你都汲取了不少，也知道在面临类似问题时，应该怎么做。如果还想了解其他信息，欢迎点击村律帮网的其他栏目。
