在医药行业的创新浪潮中，注册法规扮演着至关重要的角色。新药监测期、市场独占期和数据保护期是其中最为关键的几个概念。新药监测期旨在确保新药上市后的安全性得到持续监控；市场独占期则为创新药企提供了一定的市场保护，以回收高昂的研发成本；而数据保护期则是为了保护原研药企的研发数据不被滥用。接下来，我们将详细解读这三个概念，帮助您更好地理解新药注册的法规环境。

【注册法规】一文读懂新药监测期、市场独占期、数据保护期 (一)

【注册法规】一文读懂新药监测期、市场独占期、数据保护期

优质回答新药监测期、市场独占期、数据保护期是药品法规中重要的概念。新发布的法规文件已删除“新药监测期”概念，药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）的起草说明解释为不再保留功能定位有重复的内容。市场独占期主要用以鼓励仿制药挑战及保障儿童用药、罕见病新药市场。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定，首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期（最长为获批之日起12个月内）。数据保护期仅在一份正式发布的法规文件中明确，对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期，相关实施办法仍处于征求意见阶段。数据保护期将主要用于创新药、罕见病治疗用药、儿童用药和专利挑战成功的药品。

药品专利链接制度简介 (二)

优质回答我国药品专利链接制度的现状和发展

我国药品专利链接制度的建立与国际知识产权磋商、国内知识产权发展相互推动。《中美第一阶段经贸协议》的签订推动了制度的落地。这一制度大致经历了规划、立法和过渡三个阶段。

规划阶段（2017.10-2019.11）：政策文件表达了国内知识产权制度变革的动机，并勾勒出药品专利链接制度的整体框架。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求探索建立此制度，并在《关于强化知识产权保护的意见》中再次强调。

立法阶段（2020.10-2021.7）：《专利法》修改，首次设置药品专利链接制度，使其具备法律基础。国家药监局和国家知识产权局出台《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，明确了药品上市与专利保护之间的链接流程。

过渡阶段（2021.7-至今）：司法确认阶段，法院对少数案件作出了判决。行政裁决阶段，由于新专利法实施细则未出台，对于相关药品专利纠纷的行政裁决已接受申请但均中止审查。

我国药品专利链接制度的结构

制度框架包括上市药品专利信息登记和公示、专利声明和通知、异议期、等待期、分类审评审批和首仿药市场独占期等环节。启动机制需要满足在上市药品专利信息登记和公示环节登记专利信息，以及在异议期环节在45日内提起异议。

具体分析各环节

上市药品专利信息登记和公示环节包括登记程序、内容和后果。登记程序涉及登记主体、载体、方式和期限。登记内容包括药品基本信息、专利基本信息和联系信息。登记后果为未登记的专利侵权纠纷不适用药品专利链接制度，登记主体需对其信息负责。

专利声明和通知环节要求仿制药申请人对照专利信息作出声明，并在申请受理后10个工作日内通知上市许可持有人。

异议期环节包括异议程序和方式。异议程序涉及主体、条件和期限。异议方式为诉讼或行政裁决，异议人对结果不服可向法院起诉。专利权人和利害关系人需提交充分理由。

等待期环节设置9个月，国家药品审评机构不停止技术审评。分类审评审批环节根据专利权终止、确认不落入或获得许可等情况进行审批。

首仿药市场独占期环节为首个挑战成功并获批上市的化学仿制药提供12个月市场独占期。

药品专利链接制度的实务展望

在现有制度下，可探索与无效宣告程序和专利侵权诉讼的耦合，以优化程序选择和管辖权。此外，考虑适当使用反向支付或不正当竞争策略以维护利益。

结语

我国药品专利链接制度的建立推动了知识产权制度革新和药品行业发展。然而，该制度仍需不断完善，加强司法实践经验、比较法研究和国内法自洽，以适应国际接轨的需要。

中外制药株式会社VS温州海鹤药业-专利链接的诉讼 (三)

优质回答药品专利案件的焦点近期在中外制药株式会社与温州海鹤药业有限公司的专利链接纠纷案中得到凸显。在二审判决书中，这一案件被认定为中国首例药品专利链接纠纷案，也被称为中国专利链接第一案。此案涉及专利无效问题，在诉讼中扮演了关键角色。

2021年8月16日，海鹤公司对仿制药未落入涉案专利权利要求2的保护范围作出声明。然而，最高院在审理此案时对海鹤公司进行了批评教育，指出其未对其他原权利要求（原权利要求1和3-7）作出声明，并在知晓声明错误的情况下未予更正。此外，海鹤公司违反了药品专利纠纷实施办法第六条的规定，未在法定期限内通知上市许可持有人相应的声明及声明依据。此举明显违背了药品专利纠纷早期解决机制的初衷与诚信原则，最高院对此进行了批评教育。

在专利无效程序中，中外制药株式会社修改了权利要求，将原权利要求2中的技术特征加入原权利要求1，并删除原权利要求2。修改后，权利要求表述为：包含特定成分的制剂，其中抗氧化剂为dl-α-生育酚，用于抑制特定化合物降解，并在保存后保持特定含量。尽管专利有效性存疑，一、二审法院均认为涉案仿制药的技术方案未落入涉案专利权的保护范围，最终驳回中外制药株式会社的诉讼请求。

专利链接纠纷案的判决表明，专利无效问题在药品专利案件中具有重要影响。在无效过程中，专利权人通过缩小权利要求1的保护范围并应用不可反悔原则，最终导致不侵权的判决结果。这一案件还被中央广播电视总台报道，入选“新时代推动法治进程2022年度十大提名案件”。

简述专利权的内容 (四)

优质回答概念：——专利权：是指公民、法人或其他组织对其发明创造在一定期限内依法享有的垄断权。

------通过上述概念让我们知道了专利权就是专利所有者在该专利上的权利（主要是指处分权和独占使用权）。

专利权内容-----------简而言之，专利权的内容就是专利权人在该专利上能够行使各种权利的内容。

（简答形式）------ 专利权的内容：（注：专利权的内容就是专利权人在专利上享有的权利）

------专利权人在专利有效期内享有以下权利内容：

1、独占实施权。------独占实施权，是指专利权人对其专利产品或者专利方法依法享有的进行制造、使用、许诺销售、销售、进口的权利。（此外还有申请海关保护权，海关总署准予备案之是起生效，有效期为7年）；

2、转让权。------转让权 是指专利权人将其获得的专利所有权转让给他人的权利。（转让专利权的，当事人应当订立书面合同，并向国务院专利行政部门登记，由国务院专利行政部门予以公告。专利权的转让自登记之日起生效）；

3、许可实施权。----- 许可实施权是指专利权人通过实施许可合同的方式，许可他人实施其专利并收取专利使用费的权利。

4、放弃权。-----放弃权 专利权人可以在专利权保护期限届满前的任何时候，以书面形式声明或以不缴纳年费的方式自动放弃其专利权。

5、标记权。-----标记权 标记权即专利权人有权自行决定是否在其专利产品或者该产品的包装上标明专利标记和专利号。

注： ——————“专利权人依法享有的上述各项权利，是《专利法》明文规定的权利内容”此外还有：-------

6、请求保护权。 --------请求保护权 请求保护权是专利权人认为其专利权受到侵犯时，有权向人民法院起诉或请求专利管理部门处理以保护其专利权的权利。

7、质押权。-----质押权 根据担保法，专利权人还享有将其专利权中的财产权进行出质的权利。

2021年7月5日（星期一）新闻早班车 (五)

优质回答国家网信办通报下架滴滴出行

中新网消息 国家互联网信息办公室发布“关于下架“滴滴出行”App的通报”，通报称，根据举报，经检测核实，“滴滴出行”App存在严重违法违规收集使用个人信息问题。国家互联网信息办公室依据《中华人民共和国网络安全法》相关规定，通知应用商店下架“滴滴出行”App，要求滴滴出行 科技 有限公司严格按照法律要求，参照国家有关标准，认真整改存在的问题，切实保障广大用户个人信息安全。

1)神舟十二号航天员乘组圆满完成首次出舱活动全部既定任务 航天员已安全返回空间站天和核心舱；

2)我国自主研发设计建造的全球最大23000箱双燃料集装箱船正式交付；

3)国家卫健委：全国累计报告接种新冠病毒疫苗129603.7万剂次；

4)据国家卫健委网站消息，31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例14例，均为境外输入病例(云南4例，广东3例，福建2例，天津1例，辽宁1例，上海1例，广西1例，四川1例)；无新增死亡病例；新增疑似病例3例，均为境外输入病例(均在上海)；

5)【军事】第81集团军某旅在驻训地开展活动庆祝建党百年；

6)【港澳】外交部驻港公署正告美方：不要穿凿附会妖魔化香港国安法

中新网消息 针对美国国务院在其《2021年度人口贩运问题国别报告》中牵强附会，以香港国安法为由，再次诋毁贬损特区打击人口贩运的努力和成效，中国外交部驻香港特别行政区特派员公署(外交部驻港公署)发言人指出：美方报告罔顾事实、充满政治偏见，利用一切机会不择手段妖魔化香港国安法，其卑劣行径令人不齿，我们对此表示强烈不满和坚决反对。

7)【台湾】湖南两大国家级海峡两岸合作平台揭授牌 推动深度合作

中新网消息 湖南“海峡两岸产业合作区”“国家级海峡两岸青年就业创业基地”两大涉台交流合作平台举行授牌揭牌仪式，将进一步为台湾青年来湘就业创业提供便利服务，推进湘台两地交流融合发展，实现互利双赢。

1)俄罗斯驻美大使表示：美国将继续对莫斯科采取施压政策;

2)斯洛文尼亚接棒欧盟轮值主席国面临四重任务;

3)阿塞拜疆向亚美尼亚移交15名被拘捕的亚美尼亚公民;

4)日本副防相提起珍珠港事件：警惕俄海军夏威夷海域演习;

5)以色列战机空袭巴勒斯坦加沙地带哈马斯军事目标;

6)沙特阿拉伯宣布针对阿联酋等国家的旅行禁令；

7)菲律宾军机坠毁事故已致至少29人死亡 50人受伤；

1)国家税务总局：出口退税新系统上线 申报效率提升约30%;

2)上半年全球 汽车 销量达到创纪录的38.08万辆，同比增长41%;

3)上半年，广西自贸试验区入驻企业近1.7万家，同比增长400%;

4)6月份全国菜篮子指数为111.79，环比跌6.55个点，同比跌2.62个点;

5)1—6月份，经霍尔果斯铁路口岸进出境的中欧（中亚）班列3057列，过货量428.7万吨，同比增长52.5%和66.8%;

1)关公忠义精神与湖湘文化研讨会长沙举行;

2)黎紫书长篇《流俗地》发布 呈现马华文学之新姿;

3)《送不出去的情报》用“爱和希望”礼赞先辈感动孩子;

4)国内 体育 ：中国大学生3 3篮球联赛全国总决赛：首经贸大学险胜华中师范大学 拿到开门红；北京冬奥会国际广播中心正式交付 ； 亚冠 -广州队0-1负杰志队 4连败小组赛出局；

5)国际 体育 ： 欧洲杯 ：丹麦2:1击败捷克、英格兰队4:0完胜乌克兰 晋级四强； 美洲杯： 阿根廷队3比0大胜厄瓜多尔队 晋级四强； 温网 ：瑞士天王”费德勒以3:1击败英国本土选手诺里 打进大满贯赛16强；

1)北京：禁止用人单位以发钱物替代发防暑饮料药品;

2)广州国际 健康 驿站设11个片区 将实现智能化管理;

3)江苏将围绕“长江大保护”展开有关立法及工作计划;

4)民政部会同有关部门依法关停11家非法 社会 组织网站;

5)中国建立药品专利纠纷早期解决机制 发布试行实施办法;

6)两部门：“十四五”时期我国将持续深入开展村庄清洁行动;

三部门发文：鼓励各地建设九年一贯制学校

人民网消息 从教育部获悉，教育部、国家发展改革委、财政部日前发布《关于深入推进义务教育薄弱环节改善与能力提升工作的意见》。《意见》提出，鼓励各地建设九年一贯制学校。《意见》要求，要持续改善农村基本办学条件，因地制宜加强农村学校教室、宿舍、食堂等设施建设，配齐洗浴、饮水等学生生活必需的设施设备，推动清洁取暖进校园和卫生厕所改造。《意见》要求，有序扩大城镇学位供给，根据义务教育事业发展需求和财力状况，优化完善区域内义务教育基本办学条件标准，新建、改扩建必要的义务教育学校，满足城镇学生入学需求，避免产生新的大班额现象。《意见》表示，支持学校网络设施设备以及专递课堂、名师课堂和名校网络课堂建设，更加注重支持提高农村义务教育教师教学水平，推动线上教学开展，促进优质教育资源开放共享，加快缩小城乡差距。

1)关于中国航天 科技 集团通报张陶酒后打人事件：对其作出停职决定

新浪网讯 据中国航天 科技 集团微博消息，航天投资控股有限公司党委书记、董事长张陶同志酒后打人事件发生以来，中国航天 科技 集团有限公司党组高度重视，作出对张陶同志即日起暂停履职、配合调查的决定。集团公司已派出调查组对事发当日下午至夜晚的整个事件过程进行全面调查，后续将根据调查结果进一步严肃处理。感谢广大网民的关注与监督。

2)沈阳市养老护理员职业技能提升培训班开班

中新网消息 从沈阳市民政局获悉，为壮大养老服务人才队伍，促进沈阳市养老服务高质量发展，2021年，市民政局启动了养老服务人员“千人培训计划”，计划在年内培训1000名养老服务从业人员，切实增强推进新时代养老服务工作的使命感、责任感和紧迫感，通过不断完善养老服务人才教育培训、考核评价、奖励激励，吸引了广大优秀的、专业的养老服务人才进入沈阳养老服务业，助推沈阳市养老服务事业高质量发展。

内蒙古中部、黑龙江中西部、西藏东南部、河北北部、北京西部、江淮大部、江汉大部、西南地区东部、云南西南部和东北部、广西西北部等地有中到大雨，其中，河南东南部、安徽中部、江苏中南部、湖北东部、重庆西部、贵州西北部等地部分地区有暴雨或大暴雨（100 150毫米）。内蒙古中西部、陕西北部、浙江等地部分地区有4 5级风；

1)【夏天穿人字拖的危害】 导致后脚跟，足弓和脚趾的疼痛；引起脚趾下的肌腱劳损，甚至神经发炎；缺乏保护脚趾的作用，引发炎症严重的还会导致趾骨压力性骨折；容易导致小腿肌肉扭伤和足底筋膜炎；皮肤变硬和脚后跟皲裂；造成髋关节和腰部疼痛；脚部更容易受到外伤。

2)【吃羊肉5大忌】 1、部分病症忌食羊肉：经常口舌糜烂、眼睛红、口苦、咽喉干痛、牙龈肿痛者，或腹泻者，均忌吃羊肉；2、不宜与醋同食：酸味的醋具有收敛作用，不利于体内阳气的生发；3、忌与西瓜同食：容易“伤元气”；4、忌与茶同食，茶水是羊肉的“克星；5、不宜与南瓜同食，易“上火”。

人生不如意十之八九，没有人能一帆风顺，也不会有人永远失意。最好的状态是，日子一天比一天过得好，状态一日比一日佳。即使眼下有困难，又有什么关系。跌倒了就勇敢站起，拍拍身上的土，继续前进。你的努力，时光看得见。

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通过上文，我们已经深刻的认识了药品专利，并知道它的解决措施，以后遇到类似的问题，我们就不会惊慌失措了。如果你还需要更多的信息了解，可以看看村律帮网的其他内容。