- 1、内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法(2020修正)
- 2、药品经营许可证应当载明哪些
- 3、福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
- 4、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？
- 5、7道《法规》易错题分享，附解析!
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内蒙古自治区实施《中华人民共和国药品管理法》办法(2020修正) (一)
优质回答第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，结合自治区实际，制定本办法。第二条自治区行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本办法。第三条自治区人民政府药品监督管理部门主管全区药品监督管理工作，其派出机构负责区域内药品生产、药品批发、零售连锁总部和互联网销售第三方平台的日常监管工作。
盟行政公署、设区的市和旗县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品零售企业和医疗机构的药品监督管理工作。
旗县级人民政府有关部门按照各自的职责负责与药品有关的监督管理工作。第四条自治区鼓励研究发展现代药和传统药。
支持和鼓励对民族民间习用药物进行研究开发，创制新药。
保护和合理利用野生药材资源，鼓励规范化、规模化生产中蒙药材。第五条自治区人民政府应当加大投入，支持蒙药材炮制和蒙药制剂的研究，组织有关专家制定蒙药材炮制规范和蒙药制剂规范。
炮制蒙药材和配制蒙药制剂应当符合规范。第六条药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国家药品价格管理的有关规定，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。第七条自治区鼓励举报药品研制、生产、经营和使用中的违法行为，受理举报部门应当公布举报电话，对举报属实者根据有关规定给予奖励。第二章药品生产经营管理第八条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师、驻店药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。第九条执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员只能在一个药品经营企业从业。第十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业不得生产和销售假药、劣药。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品购销活动中发现假药、劣药，应当立即封存，并及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品购销活动中发现质量可疑的药品，应当暂停销售，予以封存，并同时送药品检验机构检验，不得自行作退货、换货处理。检验结果为假药、劣药的，应当及时向药品购销活动所在地人民政府药品监督管理部门报告。第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业设立的办事机构或者委派的销售人员不得擅自存放药品或者进行现货销售活动。第十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在与药品代理销售人员进行药品购销活动时，应当查验下列材料：
（一）药品代理销售人员本人身份证；
（二）加盖所代理企业印章的药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照复印件；
（三）加盖所代理企业印章和企业法定代表人印章或者签名的授权委托书。授权委托书应当有委托范围和时限。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构有义务对前款规定的证明材料进行查验，并留存前款第一项、第二项复印件和第三项原件。药品代理销售人员不能提供前款规定的材料或者所提供的材料不齐全，或者所提供的材料不符合要求的，不得采购其药品。
药品零售连锁企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。第十三条药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。第三章医疗机构的药剂管理第十四条医疗机构购进药品应当建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录应当保存至药品有效期满后一年，但不得少于三年。第十五条嘎查村卫生室、个体诊所可以从就近的药品生产企业、药品经营企业购进药品，也可以委托本苏木乡镇卫生院代为采购药品，但双方应当签订委托合同。苏木乡镇卫生院不得再委托他人进行药品代购。
为嘎查村卫生室、个体诊所代购药品的苏木乡镇卫生院应当达到药品储存、养护标准要求，并建立药品购进和分发记录。第十六条医疗机构应当按照药品储存的有关规定设置与药品储存相适应的仓储设施，并按照规定条件储存药品。具体规定由自治区人民政府制定。
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品，应当专库或者专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
药品经营许可证应当载明哪些 (二)
优质回答药品经营许可证应当载明的内容如下：
1. 药品经营企业的名称和地址
2. 经营范围
3. 负责人
4. 负责人的资格
5. 发证机关及发证日期
6. 有效期限
7. 仓库地址
8. 法定代表人或负责人的姓名
9. 注册资本
10. 经营方式
11. 经营场所面积
12. 仓储条件
13. 质量管理体系
14. 业务人员情况
15. 技术人员情况
16. 药品购销记录
17. 药品进货检查验收制度
18. 药品销售记录
19. 药品储存条件
20. 药品质量管理规范认证情况
21. 药品经营质量管理规范
22. 药品经营许可证编号
23. 药品经营许可证发证日期
24. 药品经营许可证有效期限
25. 药品经营许可证变更、延续、注销情况
26. 药品经营许可证年检情况
27. 药品经营许可证挂失、补办情况
28. 药品经营许可证遗失、损毁情况
29. 药品经营许可证复印件使用情况
30. 药品经营许可证其他相关情况
药品经营许可证的基本信息：
1、药品经营许可证编号；
2、药品经营企业的名称；
3、药品经营企业的法定代表人或者负责人；
4、药品经营企业的经营场所；
5、药品经营企业的经营范围；
6、药品经营企业的有效期限；
7、发证机关；
8、发证日期。
综上所述，药品经营许可证必须明确载明包括企业名称、地址、经营范围、负责人及其资格、发证机关、发证日期、有效期限、仓库地址、法定代表人、注册资本、经营方式、场所面积、仓储条件、质量管理体系、人员情况、药品购销记录、进货检查验收制度、销售记录、储存条件、质量管理规范认证、经营质量管理规范、许可证编号、发证日期、有效期限、变更、延续、注销、年检、挂失、补办、遗失、损毁及复印件使用等相关情况。
【法律依据】：
《中华人民共和国药品管理法》
第五十三条
从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法 (三)
优质回答第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动，适用本办法。第三条县食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
县级人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策，引导产业布局，促进技术进步和结构调整等行业管理工作。县食品药品监督管理部门应当配合经贸部门，执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。
县级人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作，组织实施国家基本药物制度，参与药品和医疗器械临床试验管理。
人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。
乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。第四条药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全。第五条在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下，省人民政府建立医药储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、医疗器械供应。
医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施。第六条对在药品、医疗器械流通监督管理活动中做出显著成绩的单位或者个人，县食品药品监督管理部门应当给予奖励。第二章药品流通第七条药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。第八条药品经营企业和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；
（三）供货单位药品销售委托书；
（四）销售人员有效身份证明复印件。
药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第九条药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
药品经营企业和使用单位购进药品必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。第十条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。
药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
药品生产、经营企业销售药品必须有真实完整的销售记录。第十一条药品采购验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。
药品采购验收和销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十二条药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，并建立药品监测、养护记录。
药品生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障药品质量安全条件的企业储存、运输药品。第十三条药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。第十四条药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。
药品上市许可持有人有哪些义务与责任？ (四)
优质回答根据新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人违反法律规定，没有履行相关义务，应当承担相应法律责任。
（一）生产销售假药的法律责任。
根据《药品管理法》第116条规定，药品上市许可持有人生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。
（二）生产销售劣药的法律责任。
根据《药品管理法》第117条规定，药品上市许可持有人生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元五十万元以下的罚款。
（三）生产销售假药劣药情节严重的关键责任人责任。
根据《药品管理法》第118条规定，药品上市许可持有人生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日十五日以下的拘留。
（四）无证经营的法律责任。
根据《药品管理法》第115条规定，药品上市许可持有人未取得药品生产许可证、药品经营许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍三十倍二倍五倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
（五）未遵守药品质量管理规范的法律责任。
根据《药品管理法》第126条规定，除药品管理法另有规定的情形外，药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
（六）虚假欺骗手段获得许可的法律责任。
根据《药品管理法》第123条规定，药品上市许可持有人提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日十五日以下的拘留。
（七）未经批准生产、进口药品、重大变更等的法律责任。
根据《药品管理法》第124条规定，药品上市许可持有人违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
（八）其他未经批准或审评的情形的法律责任。
根据《药品管理法》第125条规定，药品上市许可持有人违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：（一）未经批准开展药物临床试验；（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；（三）使用未经核准的标签、说明书。
（九）未建立药品追溯制度、未按规定提交年度报告等法律责任。
根据《药品管理法》第127条规定，药品上市许可持有人违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元五十万元以下的罚款：（一）开展生物等效性试验未备案；（二）药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；（四）未按照规定提交年度报告；（五）未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；（六）未制定药品上市后风险管理计划；（七）未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
（十）包装标签说明书内容违法的法律责任。
根据《药品管理法》第128条规定，除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。
（十一）未按规定购进药品的法律责任。
根据《药品管理法》第129条规定，药品上市许可持有人未从药品上市许可持有人购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
（十二）违反进口备案规定的法律责任。
根据《药品管理法》第132条规定，药品上市许可持有人进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。
（十三）未按照规定开展药品不良反应监测或者报告的法律责任。
根据《药品管理法》第134条规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元一百万元以下的罚款。
（十四）未依法履行召回义务的法律责任。
根据《药品管理法》第135条规定，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元二十万元以下的罚款。
（十五）违反规定聘用人员的法律责任。
根据《药品管理法》第140条规定，药品上市许可持有人违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门责令解聘，处五万元二十万元以下的罚款。
（十六）在购销中给予、收受不正当利益的法律责任。
根据《药品管理法》第141条第1款规定，药品上市许可持有人在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件。根据《药品管理法》第142条规定，药品上市许可持有人的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。
（十七）向国家工作人员行贿的法律责任。
根据《药品管理法》第141条第2款规定，药品上市许可持有人在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
（十八）依法承担民事赔偿责任。
根据《药品管理法》第144条规定，药品上市许可持有人违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
（十九）境外持有人境内代理人的法律责任。
根据《药品管理法》第136条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的在中国境内的企业法人未依照本法规定履行相关义务的，适用本法有关药品上市许可持有人法律责任的规定
7道《法规》易错题分享，附解析! (五)
优质回答1.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后
A.四年备查
B.三年备查
C.二年备查
D.一年备查
【正确答案】D
【答案解析】药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
2.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由以下哪个部门根据医疗需要制定并下达
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.卫生健康部门
D.国务院农业主管部门
【正确答案】B
【答案解析】毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。
3.A.五年内禁止从事药品生产经营活动
B.十年内禁止从事药品生产经营活动
C.吊销执业证书
D.开除行政处分
根据《药品管理法》
1)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的，相关人员的资格罚为
【正确答案】A
【答案解析】《药品管理法》第142条第1款规定了对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员的处罚。该条款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。
4.甲省乙药品生产企业在丙省丁报纸上发布药品广吿，该广告与批准的内容不符，声称“服用当天血压降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天药量减停，各项指标恢复正常，没有副作用，安全放心”。药品广告审查机关核定该广吿是虚假药品广告，进行了行政处罚。已知甲省、丙省药品广告审查机关是药品监督管理部门。
1)乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，可以提起行政复议的部门是
A.丙省药品监督管理局
B.丙省市场监督管理局
C.甲省药品监督管理局
D.甲省市场监督管理局
【正确答案】B
【答案解析】行政处罚是由违法行为发生地(丙省)行政机关处理，行政复议是由处罚机关上一级处理。丙省药品监督管理局上一级是丙省市场监督管理局。故答案为B。
5.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括
A.确定本医疗机构的用药目录和处方集
B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度
C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品
D.指导本医疗机构临床各科室合理用药
【正确答案】AD
【答案解析】药事管理与药物治疗学委员会的职责包括：1.贯彻执行有关法律法规。2.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录;3.指导临床合理用药;4.分析、评估用药风险，并提供咨询与指导;5.建立药品遴选制度;6.监督、指导特殊管理药品的使用与管理;7.对医务人员进行法律和合理用药知识培训;8.向公众宣传安全用药知识等。
6.关于药品标准的说法,错误的是
A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准
B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
C.企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准
D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准
【正确答案】ABD
【答案解析】药品标准分为法定标准和非法定标准，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准，所以A,错误;
《中国药典》属于国家药品标准，由国家药典委员会组织编纂，B，错误;
药品注册标准要求符合《中国药典》的技术要求，且不低于《中国药典》的规定，所以D,错误。
7.新药研制阶段为
A.临床前研究阶段
B.临床阶段
C.生产和上市后研究
D.不良反应监测阶段
【正确答案】ABC
【答案解析】新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。
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