戒毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类 (一)

戒毒药品按新药审批办法的分类原则分为几类

最佳答案5类。

根据查询晋中禁毒网得知，第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类：（一）首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。（二）已在国外获准上市，但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。（三）不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。

（四）已收入国外药典或批准进口的戒毒药品，及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。（五）已上市药品增加戒毒适应症。戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。

戒毒药品管理办法第三章 戒毒药品的生产和供应 (二)

最佳答案生产麻醉性戒毒药品需按《麻醉药品管理办法》向国家指定的药品生产企业进行生产；非麻醉性戒毒药品则由符合《药品管理法》规定的药品生产企业进行生产。 戒毒药品在投入生产前，需由取得《药品生产企业许可证》的生产单位或研制单位，凭戒毒新药证书（副本）向卫生部提出生产该药的申请，并提供样品，由卫生部审核发给批准文号。生产单位必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验，出厂前产品需经质量检验，符合国家标准。

省级卫生行政部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度麻醉性戒毒药品的需用计划审核汇总会报卫生部药政管理局。卫生部药政管理局会同有关部门综合平衡后，将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒医疗机构直接向当地卫生厅（局）提出申请，经审查同意后报卫生部药政管理局审核批准，经批准后由指定物单位供给。非麻醉性戒毒药品可由戒毒医疗机构按有关规定向药品经营单位购买。 麻醉性戒毒药品进出口应按照《麻醉药品管理办法》的规定；非麻醉性戒毒药品的进口则按《进口药品管理办法》的规定办理。戒毒药品的进出口检验由卫生部药政管理局指定药品检验所按《进口药品管理办法》的有关规定办理。

禁止利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

扩展资料

《戒毒药品管理办法》于1995年6月18日由卫生部发布。按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定，制定该办法。

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