医疗器械管理制度 (一)

医疗器械管理制度

最佳答案一次性无菌医疗器械的管理制度

一次性使用无菌医疗器械的管理制度是为了加强监管、确保产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定的。该制度规定，这类医疗器械应当保持无菌、无热原，并通过检验合格，在有效期内一次性使用。

采购过程中，供货单位必须提供以下文件：

1. 加盖供货企业印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》以及产品合格证的复印件。

2. 加盖供货企业印章和法定代表人印章或签字的委托授权书原件，授权书需明确授权范围。

3. 销售人员的身份证复印件。

在储存方面，应确保医疗器械处于避光、通风、无污染的环境中，并配备相应的防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入设施。

此外，还需建立完整的无菌医疗器械购销记录，记录应真实完整，包括购销日期、对象、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、经手人和负责人签名等信息。

质量跟踪方面，应遵循医疗器械质量跟踪制度，一旦发现不合格的无菌医疗器械，应立即停止销售，并向当地食品医疗器械监督管理部门报告，通知相关供货及购货单位停止销售和使用。不合格产品应在当地食品医疗器械监督管理部门的监督下进行处理。

相关的证明文件和记录应保存至产品有效期满后的两年。

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2016修订) (二)

最佳答案第一章总 则第一条为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构（以下统称使用单位）药品、医疗器械的使用，以及监管部门对其实施的监督管理。第三条使用单位应当依照国家规定，建立药品、医疗器械采购、收货、验收、贮存、养护、维护、调剂、使用管理制度，依法承担药品、医疗器械使用的安全责任。第四条县级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品、医疗器械使用监督管理工作。

卫生计生、价格、工商、质监等部门应当按照各自职责，负责药品、医疗器械使用监督管理的相关工作。第二章采购、收货、验收第五条使用单位应当从具有药品、医疗器械生产或者经营资格的企业购进药品、医疗器械。购进不实行批准文号管理的中药材和不实行经营许可或者备案管理的医疗器械除外。第六条使用单位应当指定内设机构或者人员统一采购药品、医疗器械。其他机构或者人员不得自行采购。第七条以招标投标方式采购药品、医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。第八条使用单位采购药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：

（一）药品生产或者经营许可证和营业执照的复印件，医疗器械生产或者经营许可证、备案凭证和营业执照的复印件；

（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

（三）医疗器械产品注册证或者备案凭证的复印件；

（四）进口药品注册证或者医药产品注册证的复印件；

（五）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；

（六）药品、医疗器械销售人员授权书的原件和身份证明的复印件。

前款规定资料的复印件，应当加盖供货企业的印章。第九条药品、医疗器械到货时，使用单位应当查核和记录运输方式是否符合要求，核对药品、医疗器械与随货同行单、票是否相符。

需冷藏、冷冻的药品、医疗器械到货时，使用单位还应当查核和记录运输时间、运输过程的温度记录等质量控制状况。对不符合温度要求的，应当拒收。第十条使用单位购进药品，应当依照药品批号逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应当载明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、到货日期等。药品验收记录应当由验收人签名。经验收不合格的药品，应当按照采购合同和国家有关规定处理。

使用单位对接受捐赠的药品和从其他使用单位调进的急救药品，应当依照前款规定进行验收和记录。第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，并建立真实、完整的医疗器械验收记录。验收记录应当载明产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、相关许可或者备案证明文件编号、到货日期等；对灭菌医疗器械，还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。验收记录应当由验收人签名。经验收不合格的医疗器械，应当按照采购合同和国家有关规定处理。

使用单位对外请医师自带的医疗器械、接受捐赠的医疗器械，应当依照前款规定进行查验和记录。第十二条药品验收记录保存时间不得少于3年。药品有效期超过3年的，验收记录保存至有效期届满后1年。

医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械验收记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。植入类医疗器械验收记录应当永久保存。第三章贮存、养护、维护第十三条使用单位贮存药品、医疗器械的场所、设施、条件，应当符合药品、医疗器械包装标示的贮存要求和国家有关规定。使用单位的药房，应当符合国家和省药房管理规范。第十四条使用单位应当对贮存的药品、医疗器械定期检查，对贮存药品、医疗器械的温度、湿度进行监测。检查、监测情况，应当予以记录。

对检查发现的过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、失效、淘汰的医疗器械，使用单位应当立即封存、登记，并按照有关规定报告、处理。

医疗器械临床使用安全管理制度 (三)

最佳答案医疗器械临床使用安全管理规范旨在通过加强医疗机构的医疗器械管理，确保医疗器械的安全性和有效性，从而提升医疗服务质量。根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，该规范旨在降低医疗器械使用过程中的风险，保障医患双方的合法权益。规范的制定依据包括《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》和《消毒管理办法》等。

医疗器械临床使用安全管理涵盖了医疗器械产品安全、人员资质、管理制度、技术规范、设施和环境等方面。卫生部负责全国范围内医疗器械临床使用安全的监管工作，组织制定相关规范，并建立医疗器械临床使用安全控制及监测评价体系。县级地方卫生行政部门则需根据卫生部的相关管理规范和监测评价体系，负责本行政区域内的医疗器械临床使用安全监管工作。

医疗机构应依据规范制定并实施医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全医疗器械临床使用安全管理体系。对于二级及医院，需设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会。该委员会应由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理和医疗器械保障管理等相关人员组成，负责指导医疗器械临床安全管理和监测工作。

医疗器械临床准入与评价管理是确保医疗器械进入临床使用前合法、安全、有效的重要环节。医疗机构应建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，以确保采购的医疗器械满足临床需求。此外，医疗机构还需定期对在用医疗器械进行评估，确保其持续符合安全和有效的要求。

通过严格的医疗器械临床使用安全管理，可以有效预防医疗器械使用过程中的风险，保障患者的安全和权益。医疗机构应持续完善管理制度，加强人员培训，提高医疗器械管理水平，确保医疗服务质量的持续提升。

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